의료기기 ISO13485인증 요구 사항중 경영책임

ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 인증의 경영책임 요구사항은 최고경영진이 품질경영시스템(QMS)의 적합성과 유효성을 보장하도록 규정합니다. 이는 ISO 9001 기반이지만 의료기기 규제 준수와 고객 요구사항 충족을 강조합니다​

주요 요구사항 (5장 경영책임)

• 경영의지(5.1): 최고경영진이 QMS를 조직 전체에 주입하고, 규제·고객 요구를 충족하며 지속 개선을 이끌어야 합니다​
• 품질방침(5.3): 문서화된 품질 정책을 수립·공표하며, 측정 가능한 품질목표를 설정합니다.​
• 책임·권한·의사소통(5.5): 품질대표자를 지정하고, 명확한 역할·권한을 정의·의사소통합니다.​
• 경영검토(5.6): 정기 검토를 통해 감사 결과·불만·CAPA·자원 등을 입력으로 개선 조치를 출력합니다.​

증빙 및 실무 포인트

항목핵심 증빙의료기기 특화

품질 정책	문서·공표 기록	규제 준수 명시 ​
경영검토	회의록(입력/출력)	위험관리·시판후감시 포함​
책임 구조	조직도·직무기술서	품질대표자 지정 필수​

 

최고경영진의 리더십이 QMS 전체를 관통하므로, 인증 심사 시 경영진 인터뷰가 핵심입니다. 사용자의 품질관리 배경에 맞춰 문서화와 경영검토를 우선 강화하세요