RA(Regulatory Affairs)

의약품 기업의 RA(Regulatory Affairs) 업무는 화장품 회사와 달리 의약품의 안전성·유효성·품질을 엄격히 규제하는 법규(식약처 기준)를 준수하며, 제품 개발 전주기(임상 전~시판 후)에서 허가 전략 수립부터 서류 제출·소명까지 담당합니다. 화장품 RA가 주로 기능성 인증·안전성 자료 중심이라면, 의약품 RA는 임상 데이터·CMC(화학·제조·관리) 자료를 바탕으로 IND(임상시험계획승인)·NDA(신약허가) 등 고난도 절차를 주도합니다.​

주요 업무 영역

• 허가 전략 설계: 제품 특성 분석 후 규제 요건 파악, 개발팀(R&D·임상·QC)과 협업해 최적 허가 경로(국내·해외 FDA/EMA) 수립.​
• 서류 작성·제출: CTD(Common Technical Document) 형식으로 비임상·임상·안정성 자료 취합·검토, 식약처에 IND/NDA 신청 및 보완 대응.​
• 허가 관리: 원료 등록(DMF), 품목 변경·갱신·재평가, 시판 후 안전성 관리(RMP), 규제 변화 모니터링.​

화장품 vs 의약품 RA 차이

구분화장품 RA의약품 RA

규제 강도	안전성·기능성 인증(식약처·KFDA)	IND·NDA·시판 후 관리(임상 필수)
핵심 자료	피부 자극·안전 테스트	임상시험·CMC·위해성 데이터
주 업무	수입·기능성 심사·라벨링	글로벌 규제 소명·전략 수립
난이도	상대적 낮음(비임상 위주)	높음(임상·법규 전문성 필수)​

필요 역량

• 규제 지식(식약처 고시·ICH 가이드라인), 문서 작성력, 유관부서 소통·프로젝트 관리 능력.​
• 영어(CTD 작성), 약리·제제 지식 우대. CRO RA는 다품목 단기 업무, 제약사 RA는 단품목 장기 전략 중심.​