의료기기 GMP(우수제조 및 품질관리기준) 심사는 제조·수입업자가 의료기기의 안전·유효성·일관된 품질을 보장하는 시스템을 갖췄는지 현장·서류 심사로 확인하는 절차로, 3·4등급 허가 전 필수다.
심사 구분
- 최초심사: 제조·수입 시작 시 GMP 시스템·시설장비 확인.
- 정기심사: 3년 주기(유효기간 만료 90일 전 신청).
- 추가·변경심사: 품목군 추가나 제조소 변경 시
심사 절차
- GMP 신청서 작성·접수(4개 품질관리심사기관).
- 예비검토·심사원 선정·심사일정 통보.
- 현장심사(시작회의·적합성 평가·종결회의).
- 지방식약청 검토·적합인정서 발급(합동/단독 심사).
심사는 한국산업기술시험원(KTL) 등 기관에서 진행되며, 보완 요구 시 시정 후 재심사 가능하다'
의료기기 GMP 최초심사 준비 서류는 식약처 고시 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 별지 양식에 따라 품질경영시스템(QMS) 문서와 제조소 정보를 중심으로 구성되며, 의료기기전자민원시스템(emedi.mfds.go.kr)에서 다운로드 가능하다.
필수 기본 서류
- 의료기기 적합성인정등 심사 신청서(별지 1호): 업체 정보, 품목 목록, 품질경영시스템 상호관계도 포함(최초심사 시 생산실적 공란).
- 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본(또는 조건부 허가증)
- 사업자등록증, 개인정보 수집·이용 동의서.
품질관리시스템(QMS) 관련 서류
- 품질관리 매뉴얼(Quality Manual).
- 제조소 개요 및 시설현황(주요 제조 시설·장비 목록).
- 품질경영시스템 상호관계도(제조공정 흐름도)
- 대표품목 제품표준서(최상위 등급 품목 1개)
- 기준 점검표(별표 2, 제조소별).
- 모니터링·측정 장비 관리 요약 자료, 생산·서비스 프로세스 유효성 확인 요약.
추가 제출 자료(필요 시)
- 기술문서 심사결과 통지서 사본(2년 이내, 3·4등급)
- 제조의뢰자 자료(제조의뢰 시: 모든 QMS 자료 + 증명서).
서류는 심사기관(KTL, KTR 등)에 제출 후 예비검토·현장심사를 거치며, 최초심사는 생산실적 없어도 신청 가능하다.