CE IVDR

CE IVDR은 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)에 따라 CE 마킹을 받는 것을 말하며, 체외진단용 의료기기를 EU 시장에 합법적으로 판매·유통하기 위한 필수 요건입니다.

CE IVDR 개요

의미: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(EU 2017/746)에 근거한 체외진단 의료기기의 CE 인증 체계로, 이전 지침 IVDD(98/79/EC)를 대체했습니다.
적용 범위: 시약, 기기, 소프트웨어 등 인체에서 채취한 검체(혈액, 소변, 조직 등)를 시험하여 질병 진단·예측·모니터링에 사용하는 모든 IVD에 적용됩니다.

일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 충족: 성능시험(분석적·임상적)과 안전성 평가를 통해 제품이 요구사항을 만족해야 합니다.
품질경영시스템(QMS): 대부분의 IVD는 EN ISO 13485에 부합하는 QMS 구축 및 운영이 필수이며, 시판 후 감시(PMS), 성능평가·PMPF 절차를 갖추어야 합니다.
기술문서: 설계, 위험관리, 임상·성능 데이터, 라벨링·IFU 등을 포함한 기술문서(Technical Documentation)를 작성·유지해야 합니다.

등급 체계: 위험 기반 4개 등급(A, B, C, D)으로 분류하며, 감염성 고위험·혈액형검사 등은 C/D, 단순 실험실 기기는 A에 해당합니다.
적합성 평가: A(비멸균)를 제외한 대부분의 IVD는 공인 인증기관(Notified Body)의 심사 대상이며, QMS와 기술문서를 평가받아 EC 인증서를 발급받아야 합니다.
CE 마킹: 적합성 평가 후 제조자는 EU 적합성 선언서(DoC)를 작성하고, 제품에 CE 마크(필요 시 NB 번호)를 부착해 EU 전역에 판매할 수 있습니다

인증기관 의존도 증가: 기존에는 IVD의 약 80~90%가 자기선언이었지만, IVDR에서는 그 반대로 약 80%가 인증기관 심사 대상이 되는 등 규제가 대폭 강화되었습니다.
임상·성능 데이터 강화: 보다 엄격한 임상증거, 성능평가, 시판 후 성능추적(PMPF), PSUR 작성 등 요구가 추가되었습니다.
추적성·투명성: UDI, EUDAMED 등록, 경제 운영자(제조자, 유럽대리인, 수입업자, 유통업자, PRRC)의 의무가 명확히 규정되었습니다.i

EU 수출 필수 조건: 체외진단기기를 EU에 수출하려면 해당 제품에 대해 IVDR 기반 CE 인증을 반드시 확보해야 합니다.
준비 항목:
- ISO 13485 기반 QMS 구축·갱신
- 제품 등급 분류와 적합성 평가 모듈 선택
- 성능시험(국내·해외 임상 포함) 계획 및 데이터 확보
- 유럽 대리인(EC REP) 선정 및 EUDAMED 등록 전략 수립 등이 필요합니다

CE IVDR(Regulation (EU) 2017/746)은 기존 IVDD(Directive 98/79/EC)를 대체하며, 체외진단 의료기기(IVD)의 규제를 대폭 강화한 EU 규정으로, 법적 구속력이 강한 Regulation 형태입니다.

항목IVDD (기존 지침)IVDR (신규 규정)

법적 성격	Directive (지침, 국가별 이행)	Regulation (직접 적용, EU 전역 통일)
등급 분류	목록 기반 (자가 인증 80-90%)	위험 기반 4등급(A~D), 80% 인증기관 심사
적합성 평가	자가 선언 중심	Notified Body 심사 필수 (QMS·기술문서)
성능 평가	제한적 임상 증거	과학적 타당성·분석·임상 성능(PER) 의무
시판 후 관리	기본 PMS	PMPF·PSUR·PMCF 강화, UDI·EUDAMED 등록
기술문서·QMS	간단	포괄적 (위험관리, 임상 데이터 지속 업데이트)

IVDR은 제품 수명 주기 관리와 투명성을 강조하며, IVDD 대비 인증 부담이 4-5배 증가해 전환 기간(2022~2028)이 설정되었습니다. 한국 제조사는 QMS(ISO 13485) 갭 분석부터 시작해 인증기관과 협력하세요