REACH는 유럽연합(EU)의 화학물질 관리 규제(Regulation (EC) No 1907/2006)로, "Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals"의 약자이며 화학물질의 등록·평가·허가·제한을 통해 인체와 환경 보호를 목적으로 합니다. EU 내 제조·수입 시 연 1톤 이상 화학물질은 ECHA(유럽화학물질청)에 등록해야 하며, 완제품(Article)도 SVHC(고위험 우려물질) 0.1wt% 초과 시 정보 제공 의무가 발생합니다.
REACH 기본 구조 (4대 절차)
REACH는 물질 생애주기 전반을 관리하며, 아래 4단계로 운영됩니다.
- 등록(Registration): 연 1톤 이상 물질에 SDS(안전보건자료), 노출평가 등 기술문서 제출. 10톤 이상은 CSR(화학물질안전성보고서) 필수
- 평가(Evaluation): ECHA가 등록 자료 검토 후 추가 테스트 요구 가능.
- 허가(Authorisation): SVHC(Annex XIV) 물질은 허가 없이 사용 불가, 대체계획 포함 신청
- 제한(Restriction): Annex XVII 특정 물질 금지· 제한(예: 특정 염료, 프탈레이트).
적용 대상 및 예외
- 대상: 화학물질, 혼합물, 완제품(Article)에 포함된 물질(연 1톤 이상 EU 제조·수입). 전기전자제품은 RoHS와 연계해 SVHC 관리 필수
- 예외: 방사능물질, 폐기물, 고분자(완전 중합체), 연 1톤 미만, Annex IV·V 물질 등
SVHC 관리 (가장 실무적 핵심)
REACH Candidate List(현재 200+종) SVHC가 제품 중량 0.1wt% 초과 시 ECHA·고객 45일 내 통보, 안전 사용 정보 제공 의무
- 확인 방법: 공급망 BoM 수집 → XRF/ICP-MS 시험 → 보고서 작성.
- 최신 리스트: ECHA 웹사이트(candidate list)에서 다운로드(2년마다 갱신).
RoHS와의 관계 및 한국 기업 대응
RoHS(유해물질 제한)와 달리 REACH는 모든 화학물질 등록·SVHC 정보 제공 중심이며, EU 수출 전기전자제품은 둘 다 준수해야 합니다. 한국 기업은 KTR·TUV 등 기관 통해 SVHC 스크리닝 시험·등록 대행, 공급망 선언서 수집으로 대응하며 "REACH 준수 선언서" 발행이 일반적입니다. 실제 제품에 REACH 관련 질문(예: SVHC 목록 확인)이 있으면 세부 가이드 제공 가능합니다.
REACH는 "공식 인증서" 발급 제도가 없으며, 제조·수입자(EU 내 또는 Only Representative)가 ECHA(유럽화학물질청)에 화학물질 등록 신청 후 준수 선언(DoC)하는 방식입니다. 연 1톤 이상 물질·SVHC 0.1wt% 초과 완제품의 경우 IUCLID 소프트웨어로 등록 서류 제출하며, 한국 기업은 대행기관(KTR, TUV 등)을 통해 진행합니다
등록 신청 절차
REACH 등록은 물질 규모에 따라 단계별로 진행되며, 아래 순서로 ECHA REACH-IT 포털에서 온라인 신청합니다.
- 사전 준비: EU 내 OR(대리인) 지정(비EU 기업 필수), SME(중소기업) 사전 인증 신청(수수료 감면, 2개월 전).
- IUCLID 등록: 무료 소프트웨어 다운로드 후 물질 정보 입력(물리화학·독성 데이터).
- 서류 제출 및 검증: ECHA에 dossier 업로드, 자동 검증(3주 내 결과), 보완 시 재제출.
- 수수료 납부: 등록비(톤수·SME 여부 기준, 2025 기준 19.5% 인상).
- 등록번호 발급: 승인 후 등록번호 획득, CSR(안전보고서) 공개(비밀 보호 가능).
- SVHC 통보: Candidate List 물질 0.1wt% 초과 시 45일 내 ECHA·고객 보고.
제출 서류 목록
등록 대상에 따라 필수 서류가 달라지며, TD(Technical Dossier)와 CSR로 구성합니다. 아래는 일반 물질 등록 기준입니다.
| Technical Dossier (TD) | 물리·화학·독성·환경 데이터, SDS(안전보건자료), 제조·사용 정보. | 모든 등록 물질 |
| Chemical Safety Report (CSR) | 노출평가, 위험관리 조치(10톤 이상 필수). | 10톤 이상 물질 |
| SVHC 정보 보고서 | Candidate List 물질 식별·농도, 안전사용 지침. | 완제품 0.1wt% 초과 |
| Annex VII~XI 데이터 | 인체·환경 위해성 테스트 결과(톤수별). | 1~1000톤 물질 |
| SME 인증 서류 | 재무제표, 고용 증명(감면 신청 시). | 중소기업 |
| DoC (Declaration of Conformity) | 준수 선언(최종 출력). | 모든 대상 |
실무 팁 및 주의사항
한국 수출 기업은 KOTRA·KTR 컨설팅 활용, 공급망 BoM으로 SVHC 스크리닝부터 시작하며 등록비는 공동 등록(리드 레지스트란트)으로 절감 가능합니다. SVHC 리스트는 ECHA 사이트에서 최신 확인(2년마다 갱신), 허가·제한 물질(Annex XIV/XVII)은 별도 신청 필수입니다.
IUCLID(International Uniform Chemical Information Database)는 REACH 등록을 위한 ECHA 공식 소프트웨어로, Technical Dossier(TD)를 작성하며 물질 식별부터 위해성 데이터까지 18개 섹션으로 구성됩니다. 신청 전 필수 항목은 물질 기본 정보와 Annex VII~XI 데이터 요구사항으로, SME는 감면 가능하나 핵심 엔드포인트 요약(Endpoint Summary)이 반드시 완성되어야 합니다.
IUCLID 주요 섹션 및 필수 항목
IUCLID 작성 시 아래 섹션부터 입력하며, 각 엔드포인트는 연구 데이터·QSAR 예측·문헌 요약·Endpoint Summary로 마무리합니다.
| 1. General Information | 물질명(CAS No., EC No., IUPAC 명), 동의어, 분자식·식량, 불순물 목록. | 모든 등록 물질(톤수 무관) |
| 2. Classification and Labelling | GHS/CLP 분류, 피부·흡입 위해성 표시, PBT/vPvB 평가. | Annex VII 이상 |
| 3. Composition | 순도(%), 주요 불순물·첨가제 명세, 중합체 여부. | 모든 등록 물질 |
| 4. Analytical Information | 스펙트럼(FTIR, NMR), 분석 방법, 배치 데이터. | 10톤 이상 추천 |
| 5. Physico-chemical Properties | 용융·끓는점, 증기압, 수용해도, logP(o/w), 인화점 등. | Annex VII~X |
| 6-8. Toxicological Properties | 급성·만성 독성(경구·피부·흡입), 피부자극·감작, 유전독성, 생식·발암성 | Annex VII~XI(톤수별) |
| 9. Environmental Fate | 분해성, 생물축적성(BCF), 흡착(DES), PBT 평가 | Annex VIII 이상 |
| 10-12. Ecotoxicological Info | 수생·터레스트리얼 독성(알개, 어류, Daphnia), 장기 위해성. | Annex VII~XI |
| 13. Guidance on Safe Use | 노출 시나리오(ECI), RMM(위험관리조치), DNEL·PNEC 계산. | CSR 연계(10톤 이상) |
작성 팁 및 검증 절차
- Endpoint Summary 필수: 각 섹션 끝에 데이터 요약·평가 근거·불확실성 명시, "Adequate" 판정 받을 때까지 수정.
- 데이터 우선순위: 자체 연구 > 공개 문헌 > (Q)SAR > 전문가 판단, Read-across 허용
- 제출 전: IUCLID 내장 검증 도구 실행(오류·경고 수정), ECHA 형식으로 export 후 REACH-IT 업로드.
- 실무: KTR 등 대행 시 템플릿 제공받아 BoM·SDS 기반 입력, 1~10톤 물질은 최소 데이터셋(Annex VII)만 충족.
REACH 등록을 위한 Technical Dossier(TD)는 IUCLID 소프트웨어에서 작성·export되며, REACH Annex I·II에 명시된 18개 섹션 구조로 첨부해야 하며 각 섹션에 Endpoint Study Record(ESR)와 Summary를 필수 포함합니다. 서식은 ECHA 공식 IUCLID 템플릿(무료 다운로드)을 사용하며, 데이터 부족 시 QSAR·Read-across 근거로 대체 가능합니다.k
IUCLID Technical Dossier 필수 첨부 서식 목록
아래는 REACH 등록 시 ECHA에 제출하는 TD의 핵심 섹션별 서식으로, Annex VII~XI 데이터 요구에 따라 톤수별 필수 항목입니다.
| 1 | General Information | 물질 식별(CAS/EC No., IUPAC), 불순물 목록 |
| 2 | Classification & Labelling | GHS/CLP 라벨, PBT 평가 요약 |
| 3 | Composition | 순도·첨가제 명세표 |
| 4 | Analytical & Technical Data | FTIR/NMR 스펙트럼, 분석 방법 |
| 5 | Physico-chemical Properties | 용융점·logP 등 ESR (Annex VII 필수) |
| 6-8 | Toxicological Information | 급성독성·유전독성 ESR (Annex VII~XI) |
| 9 | Environmental Fate & Pathways | 분해성·BCF ESR (Annex VIII~) |
| 10-12 | Ecotoxicological Information | 수생독성 ESR (Annex VII~XI) |
| 13 | Guidance on Safe Use | Exposure Scenario(ECI), DNEL/PNEC |
| 14-17 | CSR 관련 (10톤 이상) | 노출평가, RMM 보고서 |
| 18 | Overall Summary | 전체 데이터 요약·결론 |
제출 시 서식 준비 및 검증 팁
- IUCLID 내장 서식 사용: 각 섹션별 "Endpoint Study Record" 템플릿 자동 생성, 연구 보고서(PDF) 첨부 후 Summary 작성.
- Endpoint Summary 필수: "Data waiving" 근거 명시, Reliability Score(1-4) 부여
- 검증 절차: IUCLID Compliance Check 실행 후 오류 수정, REACH-IT 포털 업로드 전 형식 확인.
- 한국 기업은 KTR 등 대행 시 한국어 템플릿 제공받아 SDS·BoM 기반 입력.
STED(Summary Technical Documentation)는 의료기기 국제표준화 기술문서의 요약서로, IMDRF 가이드라인에 따라 허가·인증 신청 시 제출하며 제품 안전성·성능 증빙을 위한 핵심 항목을 3부(개요·본문·첨부)로 구성합니다.
STED 제1부: 개요 (Summary)
이 부분이 신청 시 가장 중요한 요약서로, 20-30페이지 내 핵심만 기재하며 전체 기술문서의 압축본입니다
- 제품 개요: 제품명·모델, 의료기기 분류(Class), 사용목적·작용원리, 주요 사양(치수·재질)
- 설계·제조 정보: 제조공정 흐름도, 멸균 방법·조건(초기오염도·SAL), 포장·유효기간, 제조소 목록.
- 필수원칙 체크리스트: GHTF/IMDRF 필수원칙 17항목 적합성(일반 6개+제조 11개), 적용 규격·근거(별지14호 서식).
- 위험관리 요약: ISO 14971 기반 위해요인·위험 우선순위·RMM(Risk Mitigation Measures) 표.
- 제품검증·유효성 요약: 성능·안전 시험 결과(생물·전기·EMC·안정성), 임상평가 개요
STED 제2부: 본문 (Detailed Information)
상세 자료 링크로, 개요에서 참조하며 전체 문서 목차·위험관리 보고서 요약 포함.
STED 제3부: 첨부자료 (Annexes)
시험성적서·임상 보고서 등 증빙 자료 첨부, 개요 항목과 추적 가능하게 번호 매김.
작성 팁
- 서식 준수: 식약처 '의료기기 STED 작성 해설서' 또는 IMDRF 템플릿 사용, 필수원칙은 별지14호 체크리스트 필수.
- 면제 적용: 기존 허가 제품·저위험 기기는 일부 생략 가능(별표11 참조).
- 한국 허가 시 개요부만 먼저 제출 후 보완, 위험관리·시험 요약 불일치 주의.
STED 요약서의 제품검증 및 유효성확인 섹션에서는 ISO 13485·IEC 60601 등 적용 규격 준수 여부와 주요 시험 결과를 표·그래프로 요약하며, 성능·안전·생물학적 특성·소프트웨어 유효성 등 핵심 자료를 필수 포함합니다.
성능 및 기능 시험 요약
- 기능성험: 사용 목적 달성 여부(예: 정확도, 반복성, 범위), 시험 조건·결과 표(합격/불합격 기준).
- 신뢰성 시험: 가속 수명·환경 시험(온도·습도·진동), MTBF·고장률 데이터
- 소프트웨어 유효성: SW 검증 보고서 요약(단위·시스템 테스트, 코드 커버리지), IEC 62304 준수
안전성 시험 요약
| 전기안전 | 누설전류, 절연저항, 접지 연속성 | IEC 60601-1 |
| EMC | 방사·전도 노이즈, 면역성 테스트 결과 | IEC 60601-1-2 |
| 기계안전 | 압력·이동부 안전, 낙하 시험 | ISO 14971 |
| 안정성 | 과부하·단락 보호, 화재 안전성 | IEC 60601-1 |
생물학적 및 임상적 유효성 요약
- 생물학적 평가: ISO 10993 기반 재료 독성·피부 자극·감작 테스트 결과(등급화·위험 분석).
- 임상평가: 임상 시험 또는 문헌 기반 성능 증빙 요약(환자 수, 주요 endpoint, p-value)
- 멸균 유효성: SAL 10^-6 증빙(바이오버든·D-value), 멸균 방법 검증 보고서.
포장 및 라벨링 유효성 요약
- 포장 무결성 시험(분쇄·누출·운송), 유효기간 데이터, 라벨 부착·내구성 확인.
제품검증 및 유효성확인에서 핵심 성능지표는 정밀도(Precision), 진도(Trueness), 검출한계(Limit of Detection, LOD), 정량한계(Limit of Quantification, LOQ) 등으로, 시험방법 유효성 검증(KOLAS/ISO 15189 기준)에 필수이며 STED 요약서에 결과 표로 요약해야 합니다.
핵심 성능지표 정의 및 요건
| 정밀도 (Precision) | 반복 시험 결과 간 근접도(RSD, CV) | 반복성(같은 조건): RSD <2-5%, 중간정밀도(일자/운영자 변동): RSD <10% |
| 진도 (Trueness) | 측정값과 참값 일치도(Bias) | 회복률(Recovery): 95-105%, CRM(인증표준물질) 사용 |
| 검출한계 (LOD) | 신호/잡음 비율 3:1 이상 검출 가능 최저 농도 | 0 농도 근처 20회 반복, 평균+3SD |
| 정량한계 (LOQ) | 신호/잡음 비율 10:1, RSD<20% 정량 가능 최저 농도 | LOD의 3-10배, ±30% 정확도 확보 |
추가 필수 지표 (STED 요약 시 포함)
- 직선성(Linearity): 5개 이상 농도 검량선, R²>0.99, 잔차 분석.
- 범위(Range): LOQ~최고농도(상한 80-120% 회복).
- 선택성(Selectivity): 간섭물질(매트릭스 효과) 무영향 확인.
- 둔감도(Ruggedness): 조건 변화(운영자·일자·장비) 내성.
STED 작성 시 요약 형식 예시
시험항목 | 검증범위 | 결과(RSD/회복률) | 규격 준수 | 시험소 혈당측정 | 20-500mg/dL | RSD 2.1%, 회복 98.5% | ISO 15197 | GLP 인증소 [web:76] LOD/LOQ | 10/30mg/dL | S/N 12/35 | 적합
모든 지표는 GLP/ISO 17025 기관 결과만 사용하며, 불확도(Uncertainty) 함께 보고, 의료기기별(혈당계, 진단키트) 규격(ISO 15197 등)에 맞춰 요건 제시해야 합니다.
STED 제품검증에서 핵심 성능지표(정밀도, 진도, 검출한계, 정량한계 등)의 정의와 산출 방법을 ISO 15189·KOLAS 기준으로 비교하며, 시험방법 유효성 검증 시 필수 산출 항목입니다.
핵심 성능지표 비교표
| 정밀도 (Precision) | 반복측정 간 일치도(RSD/CV) | 동일 샘플 n=6-20 반복, SD/평균×100 | RSD<5%(반복성), <10%(중간정밀도) |
| 진도 (Trueness) | 참값과의 편차(Bias) | 알려진 농도 샘플 회복률(Recovery) | 95-105% (CRM 사용) |
| 검출한계 (LOD) | 잡음 대비 검출 가능 최저값 | 백그라운드 n=20 평균+3SD (S/N=3:1) | 신호>잡음 3배, 거짓양성<5% |
| 정량한계 (LOQ) | 신뢰 정량 가능 최저값 | LOD×3-10, RSD<20% 확인 (S/N=10:1) | ±30% 정확도, 선형성 확보 |
| 직선성 (Linearity) | 농도-신호 선형관계 | 5+ 농도 검량선, R², 잔차분석 | R²>0.99, 범위 20-80% 회복 |
| 범위 (Range) | 신뢰 측정 가능 농도구간 | LOQ~상한(80% 회복), 매트릭스 확인 | 전체 범위 균일 정밀도 |
산출 비교 및 실무 적용
- 정밀도 vs 진도: 정밀도는 "반복성"(같은 조건), 진도는 "절대 정확도"(참값 비교)로 상호보완, 둘 다 필수.
- LOD vs LOQ: LOD는 "검출", LOQ는 "정량" 기준으로 LOQ>LOD, 실제 분석 범위는 LOQ부터 적용.
- 통계 산출: Excel/Minitab으로 평균±SD, t-test 검증, 불확도(U) 함께 보고
STED 요약 시 위 표 형식으로 결과 제시하며, 각 지표별 n, 조건, 규격 비교 열 추가 권장합니다.
